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體系認(rèn)證
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產(chǎn)品認(rèn)證
生產(chǎn)許可證

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ISO13485 (醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)

ISO13485 (醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)

何謂ISO13485?
  ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
  ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。
  ISO13485:2003已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996ISO13488:1996(等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996YY/T0288:1996)。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003917日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了,該標(biāo)準(zhǔn)自200441日起實(shí)施。
  ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè),該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
適用對(duì)象
  履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商,及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。
  開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè),想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
ISO13485的效益
  1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
  2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化
  3、強(qiáng)調(diào)能力
  4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
  5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量
  6、顧客和員工滿意
  7、內(nèi)部過程透明而清晰
  8、節(jié)省時(shí)間和成本
  9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
ISO134852003的特點(diǎn)
  ISO 134852003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多特點(diǎn):
   一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。 新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1“總則指出:本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。
   二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。
  新標(biāo)準(zhǔn)0.1“總則指出:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
   三、在0.2“過程方法中,新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說明,也沒有過程模式圖。
   新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中,旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
   四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定。  
   在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2“應(yīng)用中,對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:  
  本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。  
  如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
  本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。后者指的就是外包過程。
   五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的持續(xù)改進(jìn)改為保持其有效性。
   當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此,新標(biāo)準(zhǔn) 4.1“總要求要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性,而不是持續(xù)改進(jìn)其有效性。5.1“管理承諾要求組織的最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù),而不是為持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。
   六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求! 
   如,新標(biāo)準(zhǔn)5.2“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)要求最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足,而不是最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。又如,新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為反饋,而不是顧客滿意。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
   七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
    1、文件控制程序(4.2.3)。
    2、記錄控制程序(4.2.4)
    3、培訓(xùn)(6.2.2)。
    注:國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序!  
    4、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí),組織應(yīng)建 形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求,包括它們的頻次)。
    5、工作環(huán)境(6.4)!
    當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),組織應(yīng)建立對(duì) 人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;  
    如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應(yīng)建立形成文件的工作 環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;  
    適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)建立對(duì)受污 染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
   6、風(fēng)險(xiǎn)管理(7.1)!
 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理 引起的記 錄。
    7、產(chǎn)品要求(7.2.2)。

 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
    8、設(shè)計(jì)和開發(fā)程序(7.3.1)! 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
    9、采購(gòu)程序(7.4.1)。
    10、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。  
    必要時(shí),獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程 (7.5.1.1b)! 
    產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)! 
    醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)! 
    服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序
    11、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1)
    12、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序(7.5.3.1)
    13、可追溯性程序(7.5.3.2.1)
    14、產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)
    15、監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序(7.6)。
    16、反饋系統(tǒng)程序,提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)。
    17、內(nèi)部審核程序(8.2.2)。
    18、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)
    19、不合格品控制程序(8.3)。
    20、數(shù)據(jù)分析程序(8.4)
    21、忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1) 不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時(shí))。
    22、糾正措施程序(8.5.2)。
    23、預(yù)防措施程序(8.5.3)。
  八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
    1、4.2.4記錄控制規(guī)定:組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命 期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。
    25.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求,確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。
    3、5.6.2管理評(píng)審輸入增加了“h)新的或修訂的法規(guī)要求
    4、6.4工作作環(huán)境中增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
    57.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
    6、7.2.3顧客溝通中增加了“d)忠告性通知
    7、7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃b)指出,適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(注:設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,以確保其適于制造) ”
   8、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入a)改為,根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求,并增加了“e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。
    9、7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出增加了應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(注:設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)”。
    10、7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的參加者增加了其他專家人員。
    11、7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定,作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分,如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求,組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。
    12、7.4.2采購(gòu)信息規(guī)定按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度, 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息,如文件和記錄。
    13、7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求,增加了“g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施,并 規(guī)定組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)
    14、新標(biāo)準(zhǔn)增加了產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)”,安裝活動(dòng)(7.5.1.2.2)”
    服務(wù)活動(dòng)(7.5.1.2.3)”,無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款。
    157.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力 有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用,以及對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
    167.5.3條款規(guī)定了組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來的要求,并對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī) 定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2),對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定(7.5.3.3)
    17、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)的增加了保密的健康信息。
    18、8.2.1條款的標(biāo)題改為反饋,增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等 內(nèi)容,而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實(shí)施都顯得太主觀。
    198.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定,只有在策劃的安排(7.1)已圓滿完成時(shí),才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù),而沒有了除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO
     9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)”這種可以例外的任何前提。對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器 械還提出了專用要求,即組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。
    20、8.3不合格品控制規(guī)定:組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接 收,且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。
    21、8.5改進(jìn)的8.5.1“總則規(guī)定了建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序,以及處理
     顧客報(bào)怨的做法。還作出了如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事
     件,組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序的規(guī)定。
   總之,新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 90012000標(biāo)準(zhǔn)相同,但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO 90012000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求,因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO 9001 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。


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